„Ein großer Schritt nach vorn für die Patienten. Der Europäische Gerichtshof hat vor geraumer Zeit geurteilt, dass Patienten innerhalb der EU ein Recht auf die Erstattung für Behandlungen im Ausland haben. Jetzt scheint dies auch zu den Mitgliedsstaaten durchgedrungen zu sein.“

Maßgebliche Neuerung des Kompromisses ist die Möglichkeit für Patienten, sich auf eigene Entscheidung im Ausland behandeln zu lassen. Diese Möglichkeit war in der Fassung der Richtlinie aus dem Jahr 2008 noch nicht gegeben.

Krahmer: „Gesundheitsvorsorge muss immer aus Sicht des Patienten, nicht nach den Prioritäten der Krankenkassen geregelt werden. Patienten dürfen nicht der Willkür gesetzlicher Krankenversicherungen ausgesetzt sein, wenn einerseits Behandlungen im EU-Ausland, die sie ausdrücklich wünschen, verweigert werden. Andererseits werden gerade in Ostdeutschland viele Versicherte geradezu genötigt, ihre künstliche Hüfte günstig in Polen einsetzen zu lassen, wenn sie eine solche Operation brauchen.“

Alle vorgeschlagenen Kompromisse wurden mit großer Mehrheit angenommen. So stimmten die Abgeordneten für europaweit einheitliche Sicherheitsmerkmale auf verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Ebenfalls akzeptiert wurden Regelungen für Internet-Apotheken: Die Anbieter werden von den nationalen Aufsichtsämtern autorisiert und dürfen dies über ein Logo auf ihrer Website zeigen. Über öffentliche Listen geprüfter Internetapotheken wird sichergestellt, dass das Logo nicht missbraucht wird.

Eine spezielle Regelung ist für den Parallelhandel vorgesehen: Packungen dürfen zwar weiterhin zum Umverpacken geöffnet werden, Primärverpackungen (Tablettenblister, Flaschen, etc.) sollen aber unversehrt bleiben, so Krahmer: „Der Parallelhandel war der einzige strittige Punkt in der Debatte, hier wurde ein Kompromiss gefunden, der für alle Seiten tragbar ist.”

Die Abstimmung im Plenum ist für Juni geplant.

Die EU-Richtlinie sieht vor, dass Verpackungen von Arzneimitteln mit einheitlichen Sicherheitsmerkmalen versehen werden. “Denkbar sind Barcodes, Seriennummern oder fälschungssichere Hologramme wie bei Geldscheinen”, so Krahmer.

Nach Angaben der EU-Kommission werden jedes Jahr an den EU-Außengrenzen Millionen gefälschter Arzneimittel gefunden. So wurden zwischen 2005 und 2006 rund 2,7 Millionen Arzneien beschlagnahmt, was eine Steigerung der Fälle um 384 Prozent bedeutet. Die Dunkelziffer liegt noch höher, und die bisher bekannten Zahlen für 2007 und 2008 bestätigen den ansteigenden Trend.

Vor allem der Internethandel eröffnet den Fälschern eine schwer kontrollierbare Plattform. Unter den Top 10 gefälschter Internetarzneien rangieren aber nicht nur Potenz steigernde Mittel, sondern auch Krebstherapeutika.

“Eine absolute Sicherheit kann es nicht geben. Wirksam ist dies natürlich nur in der legalen Apotheke,” betont FDP-Mann Krahmer. Patienten, die Medikamente aus dubiosen Quellen erwerben, könnten auch durch Sicherheitsgesetze nicht geschützt werden.

Sollte der Internethandel verboten werden? Dieser Forderung der deutschen Apotheker kommt die geplante EU-Richtlinie nicht nach. Die Richtlinie will die Fälschung bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bekämpfen. Nicht verschreibungspflichtige Arzneien ebenso einbeziehen zu wollen, schießt nach Ansicht von Krahmer über das Ziel hinaus.

Nach dem Votum im Gesundheitsausschuss will das EU-Parlament im Juni entscheiden.

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“Der Skandal um gefälschte Präparate in deutschen Apotheken hat viele Menschen beunruhigt, die Richtlinie zur Medikamentensicherheit sollte so rasch wie möglich umgesetzt werden”, sagt Holger Krahmer, gesundheitspolitischer Sprecher der FDP im Europäischen Parlament und Berichterstatter der liberalen Fraktion für das Dossier.

Die Richtlinie sieht vor, dass Verpackungen relevanter Arzneimittel mit EU-weit einheitlichen Sicherheitsmerkmalen versehen werden, um ein Eindringen gefälschter Produkte in den legalen Handel zu erschweren. Die Sicherheitsmerkmale sollen Identität, Echtheit und Rückverfolgbarkeit sicherstellen und Kontrollen durch Behörden erleichtern, so Krahmer:

„Denkbar sind Barcodes oder Seriennummern, die jede Verpackung individuell kennzeichnen, damit sie vom Ladentisch in der Apotheke bis zum Hersteller zurückverfolgt werden kann. Außerdem sind Hologramme möglich, um die Fälschung einer Verpackung zu erschweren. Wirksam ist dies natürlich nur in der legalen Apotheke, ob im Laden oder im Internet. Verbraucher, die Medikamente aus dubiosen Quellen erwerben können durch Sicherheitsgesetze nicht geschützt werden.”

Jedes Jahr werden an den EU-Außengrenzen Millionen gefälschter Arzneimittel beschlagnahmt. Die Kommission führt an, dass zwischen 2005 und 2006 die Zahl der beschlagnahmten Arzneimittel um 384% auf 2.711.410 wuchs. Zahlen für 2007 bestätigen den Trend.

Für die Abstimmung am 27. April im Gesundheitsausschuss wurden Kompromisse verhandelt, die von einer großen Mehrheit der Abgeordneten getragen werden (siehe Anhang). Die Plenarabstimmung ist für Juni geplant.

Zusammenfassung der Kompromisse zur Medikamentenfälschung (PDF)

Vor dem Hintergrund staatsanwaltlicher Ermittlungen in zahlreichen Apotheken in Deutschland, nachdem aufgeflogen war, dass Apotheker billige nachgeahmte oder gefälschte Medikamente als teure Originale verkauft hatten, sieht Krahmer an zwei Stellen dringenden Handlungsbedarf:

„Der Skandal zeigt, dass die derzeit in Brüssel diskutierte Richtlinie über gefälschte Medikamente dringend verabschiedet werden muss und dass die Aufsichtsbehörden strenger arbeiten müssen. Die Richtlinie schafft die dringend notwendige Pflicht zur Kennzeichnung von Medikamenten, so dass die Lieferkette vom Hersteller bis zum Ladentisch des Apothekers nachverfolgt werden kann. Über fälschungssichere Merkmale und Siegel muss wie bei Geldscheinen gesichert werden, dass die Verpackungen nicht manipuliert werden können. Dies erleichtert den Aufsichtsbehörden die Arbeit entscheidend. Die Beamten müssen diese Hilfen aber auch nutzen und die Kontrolle verstärken.

Ein solcher Skandal in Deutschland ist nur möglich, weil viele Stellen versagt haben: Die Hersteller und Händler, die sich zuwenig um Fälschungssicherheit kümmern und Apothekenaufsicht, die nicht scharf genug kontrolliert. Vor allem aber die kriminellen Apotheker selbst, die sich am Leid ihrer Kunden bereichert haben. Gerade diese Branche pocht immer auf ihre Beratungskompetenz und Zuverlässigkeit, zum Beispiel beim Lobbying gegen Internetapotheken. Von dieser Glaubwürdigkeit haben die Apotheker in diesem Skandal viel verloren.”

Krahmer ist Berichterstatter der ALDE für die Richtlinie zur Bekämpfung gefälschter Arzneimittel.

Aktuelles Thema, das die Arzneimittelhersteller zur Zeit besonders beschäftigt, ist das EU-Pharmapaket, ein umfassendes Gesetzgebungsverfahren im Arzneimittelbereich, das derzeit auf EU-Ebene diskutiert wird und das erhebliche Auswirkungen auf künftige Anforderungen an die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln haben wird. Schwerpunkte dieses EU-Pharmapaketes sind die Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen sowie Regelungen zur Arzneimittelsicherheit.

Der Besuch des EU-Abgeordneten bot eine gute Gelegenheit, sich zu diesen Themen auszutauschen. Anliegen des Abgeordneten Holger Krahmer war es darüber hinaus, ein mittelständisches, eignergeführtes Unternehmen kennen zu lernen.

„Wir müssen in Brüssel darauf achten, dass die Pharmaindustrie nicht nur aus Großkonzernen besteht. Gerade die sehr komplexe EU-Gesetzgebung muss für mittelständische Unternehmen leistbar bleiben”, so Holger Krahmer.

„Angesichts der jüngsten Kostensenkungspläne der Bundesregierung bewegt uns neben der EU-Gesetzgebung natürlich auch die aktuelle Gesundheitspolitik in Deutschland, die wieder einmal mehr von kurzfristigen Sparmaßnahmen denn von Nachhaltigkeit gezeichnet ist.”, so die Geschäftführerin der APOGEPHA, Henriette Starke. Als mittelständisches Pharmaunternehmen, das den überwiegenden Anteil seines Ergebnisses in Deutschland erwirtschaftet, wäre APOGEPHA von den in Diskussion befindlichen Maßnahmen besonders betroffen.

Die APOGEPHA Arzneimittel GmbH hat sich auf die Entwicklung und Herstellung urologischer Arzneimittel spezialisiert. Das Dresdner Familienunternehmen bietet ein breites Arzneimittelsortiment zur Behandlung urologischer Erkrankungen an. Mit der eigenen Fertigung in Dresden bekennt sich APOGEPHA zum Standort und sichert zudem Qualität und eine hohe Flexibilität.
APOGEPHA zählt heute 170 Mitarbeiter und erwirtschaftete im vergangenen Jahr einen Umsatz von 39 Millionen Euro.

Laut einer vom Pharmakonzern Pfizer in Auftrag gegebenen Studie beziehen deutsche Verbraucher häufiger als andere Europäer Medikamente aus „dubioser Herkunft ohne das vorgeschriebene Rezept“. Verbraucher geben Zeit- und Geldersparnis als Grund an. Dem steht ein erhöhtes Risiko gegenüber, an Produktfälschungen zu geraten.

Ebenalls von Pfizer stammt die Warnung, dass zwischen 50 und 90 Prozent der inoffiziell gehandelten Medikamente gefälscht seien und entweder gar nicht oder gesundheitsschädlich wirken könnten.

Dazu Holger Krahmer, gesundheitspolitischer Sprecher der FDP im Europäischen Parlament:

„Wir müssen stärker gegen gefälschte Produkte vorgehen. Der derzeit diskutierte Verordnungsvorschlag der EU Kommission ist dafür die richtige Grundlage. Ein Allheilmittel ist das kostenintensive Kennzeichnen von Arzneimittelpackungen allerdings nicht. Wer aus Geld- oder Zeitgründen das Risiko eingeht, Medikamente aus dubiosen Quellen zu beziehen, den kann auch das schärfste Gesetz nicht schützen. Hier ist Aufklärung und Information gefragt.“

Lesen Sie die offizielle Pressemitteilung  des Pharmakonzerns Pfizer zur Studie.

“Der europäische Gedanke hat schlagartig ein Ende, wenn aus dem europäischen Bürger ein Patient wird, der die beste medizinische Betreuung auch im EU-Ausland sucht”, so Krahmer weiter. “Dieser Zustand wurde durch die gestrige Entscheidung einmal mehr zementiert. Ganz nebenbei haben die Gesundheitsminister auch ein Urteil des Europäischen Gerichtshofes (EuGH) ignoriert, dass einen grundsätzlichen Kosten-Erstattungsanspruch bei Behandlungen im Ausland festgestellt hat.”

Die Unfähigkeit der Gesundheitsminister, sich politisch zu einigen, dürfte weitere Klagen vor dem EUgH nach sich ziehen, vermutet Krahmer: “Die Chance, Rechtssicherheit für Patienten bei Behandlungen im Ausland zu schaffen, wurde vertan.”
Pressemitteilung | Holger Krahmer | 02.12.2009